澳大利亚TGA对IVD产品注册后的质量监管和审计流程

报告要求：制造商和进口商必须报告任何负面事件或不安全情况，包括产品缺陷、使用中的问题或对患者的负面影响。

报告机制：通过TGA的药品和治疗用品负面事件报告系统（如Ramsay平台）进行报告。

定期审查：TGA会定期审查产品的市场表现，包括负面事件报告和用户反馈。

数据分析：分析市场数据和负面事件报告，以评估产品的风险和性能。

检查频率：TGA可能会定期或不定期对生产设施进行现场检查，以制造商遵守质量管理体系和法规要求。

检查内容：检查内容包括生产过程、质量控制、文档记录和符合ISO 13485等质量管理标准的情况。

文档审核：审查制造商提交的文档，包括生产记录、质量控制文件和负面事件报告。

合规性检查：检查文档是否符合TGA的要求和标准。

体系评估：TGA评估制造商是否维持符合ISO 13485的质量管理体系。

持续改进：质量管理体系持续改进，符合较新的标准和法规要求。

内部审核：制造商需要定期进行内部质量审核，质量管理体系的有效性。

外部审核：TGA或建议的认证可能会进行外部审核，以验证质量管理体系的符合性。

召回要求：如果发现产品存在严重安全问题或不符合质量标准，制造商需启动产品召回程序。

通知和报告：制造商必须通知TGA并报告召回行动的详细信息，包括召回范围、原因和解决措施。

整改措施：根据召回情况，采取必要的整改措施，以修复或更换问题产品。

效果评估：评估召回措施的有效性，并采取后续行动以防止类似问题的发生。

续期申请：IVD产品的注册有效期通常有限，制造商需要在有效期到期前申请续期。

续期审查：TGA将审查续期申请，评估产品是否继续符合注册要求。

法规遵循：持续遵守TGA较新的法规和政策，包括任何更新或修订的要求。

合规检查：定期检查和更新内部流程，以符合较新法规和标准。

培训要求：相关人员接受培训，了解较新的法规要求和质量管理实践。

培训记录：保持培训记录，以证明人员的培训和能力。

法规更新：提供有关较新法规、标准和较佳实践的教育和培训，以持续合规。