IVD产品在加拿大生产需要建立和维护怎样的质量管理体系？

质量方针：制定明确的质量方针，作为企业对质量的承诺和总体方向。

质量目标：设定具体、可测量的质量目标，以推动质量管理体系的实施和改进。

质量手册：编写质量手册，描述质量管理体系的结构、程序和政策，包括组织结构、职责分配和质量管理体系的范围。

需求分析：明确产品设计要求，包括法规要求、用户需求和技术规格。

设计开发：记录设计开发过程中的关键步骤，包括设计评审、验证和确认。

设计验证：设计满足预期的用途和需求。

设计确认：确认产品设计在实际应用中的有效性和性能。

生产计划和调度：制定详细的生产计划，安排生产资源和时间。

过程控制：实施生产过程控制，包括操作程序、设备维护和生产环境控制。

设备验证：对生产设备进行安装确认（IQ）、操作确认（OQ）和性能确认（PQ）。

工艺验证：验证生产工艺，以其稳定性和一致性。

供应商选择和评估：选择和评估供应商，其提供的原材料符合质量要求。

检验和测试：对原材料进行检验和测试，其符合规格和质量标准。

生产过程检查：在生产过程中进行质量检查，包括中间产品检验和产品测试。

处理程序：建立处理不合格品的程序，包括记录和纠正措施。

文档管理：建立文件控制程序，所有质量管理相关的文件得到有效管理和更新。

记录保存：保存生产过程中的所有关键记录，包括生产批次记录、质量检查报告、设备验证记录等。

培训和资格：制定员工培训计划，员工了解质量控制标准和操作程序。

持续培训：为员工提供持续教育，跟进较新的质量管理要求和技术发展。

审计计划：定期进行内部审计，评估质量管理体系的有效性，识别改进机会。

纠正和预防措施：基于内部审计的结果，制定并实施纠正和预防措施。

支持和服务：提供售后支持，包括技术支持、问题解答和客户服务。

反馈处理：收集和分析客户反馈和负面事件，进行根本原因分析并采取改进措施。

法规要求：生产过程和产品符合所有相关的法规和标准，如 ISO 13485 和加拿大医疗器械法规（MDR）。

认证审核：接受来自认证和监管的外部审计，持续符合认证要求和法规标准。