IVD产品在加拿大临床试验的试验计划是什么？

试验标题：简明准确地描述试验内容，通常包括IVD产品名称、研究目的等。

申办方和研究者信息：列出负责试验的、主要研究者（Principal Investigator）及其联系方式。

试验目标：明确陈述主要和次要研究目标，如评估IVD产品的敏感性、特异性等性能指标。

产品背景信息：包括IVD产品的技术细节、预期用途、先前的研究或实验数据。说明为什么该产品需要进行临床试验。

科学依据：提供支持该试验设计和执行的科学依据，解释为何当前的临床试验是必要的。

研究类型：描述试验设计，例如是前瞻性、随机对照试验（RCT）或观察性研究等。

试验阶段：例如是产品性能验证、早期探索性研究，还是大规模临床验证。

试验地点：提供所有参与试验的临床研究地点，包括多中心试验的中心分布。

样本量：确定参与者或样本的数量，并解释如何计算样本量，以结果具有统计学意义。

纳入标准：说明合格参与者的条件，例如年龄、性别、健康状况等。

排除标准：列出排除参与者的标准，如既往病史、正在使用的药物、其他潜在的干扰因素等。

筛选流程：描述如何筛选和招募志愿者，试验组和对照组符合研究目标。

IVD产品描述：提供IVD产品的详细信息，包括产品类型、检测方法、操作程序和性能标准。

样本类型和处理：说明试验过程中使用的样本类型，如血液、尿液等，以及样本的采集、存储和处理方法。

检测程序：详细说明检测步骤、设备使用和操作人员的培训要求，试验过程标准化。

时间表：提供每个参与者的访问和检测时间安排，以及研究中不同阶段的时间点。

主要和次要终点：明确试验的主要和次要评估指标，例如检测的灵敏度、特异性、精度等。

性能评估标准：描述如何测量并评估IVD产品的性能指标，例如与标准检测方法或对照组的对比。

统计分析计划：详细说明数据分析方法，包括假设检验、统计模型、主要和次要终点的处理方式、处理缺失数据的策略等。

风险评估：描述可能的风险及其严重性，并提供风险管理策略。对于IVD产品，风险通常包括假阴性或假阳性结果带来的后果。

负面事件监控：详细说明如何监控、记录和报告负面事件（AE）和严重负面事件（SAE），以及在发生严重问题时如何采取行动。

应急计划：说明在出现试验紧急情况或志愿者健康风险时的应急处理方案。

伦理审查：试验计划必须通过独立伦理委员会（REB）的审批，研究遵循伦理规范。

知情同意过程：说明知情同意的获取过程，包括志愿者如何被告知试验目的、风险和潜在收益，并自愿参与。

数据隐私和保护：描述如何保护志愿者的隐私和数据，符合加拿大《个人信息保护与电子文档法》（PIPEDA）规定。

数据采集方式：提供数据采集的详细说明，包括如何使用电子数据采集系统（EDC）或纸质记录，数据的完整性和准确性。

数据管理与存储：说明数据的存储和保密措施，只有授权人员可以访问试验数据。

质量保障措施：描述数据审核、监查和验证程序，以数据质量和可靠性。

试验监查：说明如何进行临床试验监查，包括频率和方式，试验按照批准的方案进行。

稽查流程：描述稽查措施，试验合规性和数据完整性，稽查通常由独立的第三方或申办方内部进行。

终止标准：列明在何种情况下可能会暂停或终止试验，例如发现显著的安全问题或试验数据无效等。

结果发布：说明试验完成后的结果报告和展示流程，数据的透明度。试验结果需要提交给Health Canada，以支持IVD产品的临床申报。

试验结束后的随访：对于某些IVD试验，可能需要对志愿者进行随访，研究计划应包括随访时间和评估内容。