加拿大对IVD临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

《食品药品法》（Food and Drugs Act） 和 《医疗器械条例》（Medical Device Regulations）：这些法规对医疗器械，包括IVD产品的临床试验数据管理和保存有相关要求。

健康加拿大（Health Canada）的指南：Health Canada发布的相关指南和要求对数据的保存、归档以及记录管理提供了具体的指引。

保存时间：临床试验的数据和记录通常需要保存至少15年。对于某些特定的IVD产品，Health Canada可能会要求更长的保存期限。

保存期限的起点：保存期限从临床试验结束、研究成果发布或相关产品获得市场批准之日起计算。

试验记录：包括试验方案、知情同意书、伦理审查文件、受试者数据、监测和审计报告等。

原始数据：包括所有原始数据、测试结果、实验记录、统计分析结果等，数据的完整性和可追溯性。

通讯记录：与Health Canada、伦理审查委员会、研究等的通讯记录也需要保存。

数据保护：数据的安全性，防止未经授权的访问、丢失或损坏。数据应以加密或其他安全措施进行保护。

备份：进行定期的数据备份，以防数据丢失或损坏。备份应存储在安全的位置，数据的恢复能力。

记录维护：数据和记录保持其原始状态，不受篡改。对所有修改和更新要有详细的记录，说明修改的原因和内容。

数据检索：存储的数据必须能够方便、快速地检索，以便于未来的审查和使用。

记录检查：定期进行内部审计，检查数据和记录的保存情况，符合保存要求和公司内部的合规政策。

合规性评估：评估数据管理和保存的合规性，遵循所有法规和指导方针。

监管审计：Health Canada可能会进行外部审计，检查数据保存的情况，符合监管要求。

第三方审计：可能需要接受第三方审计，以获取独立的审查和反馈。

处置计划：在保存期满后，按照相关法规和公司政策进行数据的处置。

文件销毁：纸质记录应按照安全的方式进行销毁，如碎纸机处理。

合同义务：遵守与试验相关的合同规定，包括数据保存的期限和要求。与合同方（如合作、研究）明确数据归档和保存的义务。

遵循法规：数据保存和归档符合所有相关法律和法规的要求，包括数据保护和隐私法律。