IVD产品在加拿大临床试验的数据收集方案

数据类型：定义需要收集的数据类型，包括定量数据（如测量值）、定性数据（如患者反馈）等。

数据来源：确定数据的来源，包括受试者样本、临床记录、实验室测试结果等。

选择工具：选择适合的数据收集工具，如电子数据采集系统（EDC）、纸质记录表、移动应用等。

工具配置：配置工具以满足试验需求，数据收集的准确性和一致性。

制定SOP：制定数据收集的标准操作程序，明确每个步骤的操作规范。

培训人员：对试验团队进行培训，所有人员了解并遵守SOP。

采集时间点：确定数据采集的时间点，例如基线、随访时间点等。

数据录入：按照SOP进行数据录入，数据的完整性和准确性。

唯一标识：为每个数据条目分配唯一的标识码，以数据的可追溯性。

详细记录：详细记录每个数据条目的背景信息，如采集者、时间、地点等。

监控系统：使用数据监控系统实时跟踪数据收集进度，识别和解决问题。

数据检查：定期检查数据收集的质量和完整性，及时纠正错误。

质量控制计划：制定数据质量控制计划，包括定期审核和数据核查。

数据验证：验证数据的准确性和一致性，如对比数据源和记录结果。

数据录入：准确录入数据，避免人工错误。使用自动化工具提高效率和准确性。

数据存储：将数据存储在安全的数据库中，数据的保密性和完整性。

备份计划：制定数据备份计划，定期备份数据以防丢失或损坏。

备份验证：验证备份数据的完整性和可恢复性。

数据整理：整理和清理数据，处理缺失值、异常值等问题。

统计方法：选择适合的数据分析方法和统计工具，如描述性统计、推断性统计等。

分析执行：执行数据分析，评估IVD产品的性能和安全性。

结果报告：编写详细的结果报告，包括数据分析结果、统计图表和结论等。

遵守规定：数据收集过程符合加拿大法规和Health Canada的要求。

记录保存：按照法规要求保存数据记录，数据的可追溯性。

知情同意：所有受试者签署知情同意书，明确数据使用的目的和方式。

数据隐私：保护受试者的隐私，数据的保密性和安全性。

内部审计：进行内部数据审计，检查数据收集和管理的合规性。

外部审计：根据需要，进行外部审计，验证数据收集和分析过程的可靠性。

报告编写：编写试验结果报告，提交给Health Canada和其他相关。

学术展示：根据需要，将结果展示在学术期刊或进行公开发布。