IVD产品在加拿大临床试验的样本保存规范

温度控制：根据样本类型，选择适当的保存温度，例如冷藏（2°C-8°C）、冷冻（-20°C或更低）等。

湿度和光照：对样本保存的湿度和光照条件进行控制，以防止样本降解。

使用合适的介质：对于需要特殊保存条件的样本，使用适当的保存介质，如防冻剂、缓冲液等。

处理程序：按照标准操作程序（SOP）处理样本，如分离血清、离心等。

处理时间：尽快处理样本，减少样本在采集后的存放时间，以维持样本的稳定性。

唯一标识：为每个样本分配唯一的标识码，并在样本容器上清晰标注。

标签信息：样本标签上有充分的信息，如受试者ID、采集日期、样本类型等。

容器选择：选择合适的样本储存容器，如密封袋、冷冻管等，样本不受污染。

储存设备：使用符合标准的储存设备，如冷藏箱、冷冻箱，定期检查设备的性能。

详细记录：记录每个样本的保存条件、存放位置、存放时间等信息。

记录更新：定期更新样本保存记录，记录的完整性和准确性。

温度监控：使用温度监控系统实时监测储存设备的温度，设置报警系统以防止温度异常。

设备检查：定期检查储存设备的状态，设备正常运行。

遵守规定：样本保存过程符合加拿大法规和Health Canada的要求。

数据记录：按照法规要求保存所有相关记录，样本的可追溯性。

知情同意：样本保存和使用符合受试者的知情同意书要求。

隐私保护：保护受试者的隐私，样本及相关信息的保密性。

制定计划：制定样本保存的质量控制计划，包括定期检查和审计。

实施措施：采取措施样本保存过程的质量，如校准设备、培训人员等。

问题识别：识别保存过程中出现的问题，如温度异常、标签错误等。

整改措施：采取纠正措施解决发现的问题，并跟踪整改效果。

长期计划：制定样本长期储存的计划，包括样本保存期限、定期检查等。

样本转移：根据需要进行样本转移，转移过程符合保存规范。

销毁程序：制定样本销毁程序，按照法规和伦理要求处理过期或不再需要的样本。

记录保持：保留样本销毁的记录，以便于审计和追踪。