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加拿大MDL审批IVD产品的有效期是多久?

更新时间
2025-02-06 09:00:00
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在加拿大,MDL(Medical Device Licence,医疗器械许可证)审批IVD(In Vitro Diagnostic,体外诊断)产品的有效期可能会因不同来源的信息而有所差异。但根据目前可获取的信息,加拿大MDL注册的有效期通常有以下几种说法:

一、五年有效期

有资料指出,加拿大医疗器械MDL注册的有效期通常是五年。这意味着一旦医疗器械获得了MDL注册批准,制造商可以在加拿大市场上销售和分销该医疗器械,但必须在五年后重新申请续期,以继续在市场上销售。续期申请通常需要在注册到期前数个月开始准备和提交,制造商需要提供有关医疗器械的更新信息,以其仍然符合加拿大的法规和标准。

二、三年有效期

然而,也有资料表明MDL(Medical Device License)和MDEL(Medical Device Establishment License)在加拿大的有效期均为三年。这可能与不同类型的医疗器械或不同的审批政策有关。在这种情况下,制造商需要在许可证到期前提前提交续期申请,以避免因许可证过期而导致销售中断。

三、结论

由于有效期可能因产品类型、审批政策或其他因素而有所不同,因此较可靠的做法是直接参考加拿大卫生部的较新指南和规定,或咨询的医疗器械法规顾问以获取准确的信息。


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