IVD产品在巴西临床试验中受试者的权益和保护措施有哪些？

详细告知：在试验开始前，受试者应获得详细的知情同意书，清楚说明试验的目的、程序、潜在风险、预期受益以及受试者的权利和义务。

自主决策：受试者在充分了解试验信息后，应有权自主决定是否参与试验，不受任何形式的强迫或诱导。

风险评估：进行全面的风险评估，以识别和控制可能对受试者安全构成威胁的因素。

安全监测：实施安全监测程序，及时识别和处理负 面事件和严重负 面事件，受试者的安全。

医疗支持：为受试者提供必要的医疗支持和急救服务，以应对可能出现的健康问题。

数据保护：受试者的个人信息和生物样本的保密性应得到严格保护，符合巴西的数据保护法规（如GDPR或类似法规）。

匿名化处理：在可能的情况下，对受试者数据进行匿名化或去标识化处理，以减少识别风险。

访问控制：试验数据和受试者信息应由授权人员访问，并采取措施防止数据泄露。

无歧视原则：受试者在试验过程中应得到公正的待遇，不因年龄、性别、种族、社会地位等因素而受到歧视或不公平对待。

公平选择：在选择受试者时，应遵循公平、自愿和无损的原则，避免将弱势群体作为试验对象。

随时退出：受试者有权随时退出试验，而不会受到任何负 面影响。

退出程序：制定明确的退出程序，受试者在退出试验时能够得到妥善处理，包括后续医疗护理或跟进。

伦理审查：临床试验方案需提交给巴西的伦理委员会（如CEP或CONEP）进行审查，试验设计符合伦理标准和法规要求。

持续监督：伦理委员会将对试验进行持续监督，研究者遵守伦理原则和试验方案。

报告与反馈：研究者需定期向伦理委员会提交进展报告和安全性更新，及时报告任何严重负 面事件或违反伦理原则的情况。

信息透明：提供清晰、准确的试验信息，包括试验的进展、发现的安全问题和试验结果，以便受试者了解他们参与的试验情况。

心理支持：为受试者提供心理支持和咨询服务，帮助他们应对试验中的心理和情感压力。