巴西ANVISA对IVD产品注册后的质量监管和审计流程

目的：制造商或进口商持续符合ANVISA的要求，包括生产设施、质量管理体系、文件记录等方面的合规性。

执行方式：ANVISA会定期对注册的IVD产品制造商进行审核，检查其是否持续满足相关法规和标准。

目的：验证市场上销售的IVD产品的质量和合规性。

执行方式：ANVISA会随机对市场上的IVD产品进行抽样检查，检查内容可能包括产品规格、标识、生物相容性等方面。

要求：制造商或进口商需要及时向ANVISA报告任何与IVD产品相关的负 面事件，包括可能对患者产生负 面影响的情况。

处理：ANVISA将评估这些报告，并采取必要的措施，如要求制造商召回产品、修改产品说明等。

要求：制造商或进口商需要向ANVISA报告任何影响IVD产品质量、安全性或有效性的重要变更。

处理：这些变更可能需要经过ANVISA的批准，以变更后的产品仍然符合相关法规和标准。

要求：制造商或进口商需要继续维持符合质量管理体系要求的运营，包括定期的内部审核、管理评审等。

目的：产品的质量和安全性得到持续保障。

要求：制造商或进口商需要其生产设施的合规性和维护状态，以满足ANVISA的要求。

执行方式：ANVISA可能会进行现场审查，以确认生产设施是否仍然符合要求。

要求：制造商或进口商需要维持产品的有效标识和追溯性系统，以便在需要时能够追溯产品的来源和流向。

目的：产品的可追溯性和可溯源性，为负 面事件的调查和处理提供便利。

要求：制造商或进口商需要制定和实施应急措施，以应对可能对IVD产品质量和患者安全性产生影响的紧急情况。

内容：这些应急措施可能包括产品召回、紧急通知客户等。

要求：制造商或进口商需要与ANVISA保持密切的沟通和协作，及时了解法规更新和监管要求的变化。

目的：制造商或进口商能够及时调整生产和管理策略，以满足ANVISA的较新要求。