巴西ANVISA会审计IVD产品临床试验的哪些地方？

试验方案：审计试验方案的科学性、合理性和可行性，试验目的明确、方法可靠、数据收集和分析计划合理。

伦理审查文件：审核伦理委员会批准文件、知情同意书等，试验符合伦理要求，受试者的权益和安全得到充分保护。

招募过程：审计受试者招募过程的合规性，招募过程遵循了预定的标准和程序。

筛选标准：审核受试者筛选标准的符合性，受试者的代表性和可比性。

购买与储存：审计试验药物/产品的购买、储存和分发记录，其安全性和合规性。

使用记录：审核试验药物/产品的使用记录，使用过程符合试验方案要求。

采集过程：审计样本采集的过程是否符合预定的操作流程，样本的完整性和可靠性。

处理记录：审核样本处理记录，处理过程符合试验方案要求，不影响样本的检测结果。

检测记录：审计检测过程中的记录和数据，数据的真实性和准确性。

结果可追溯性：审核检测结果的可追溯性，结果能够准确反映试验药物/产品的性能。

数据收集：审计数据的收集、记录、验证和清理过程，数据的准确性、完整性和可靠性。

质量控制：审核试验执行单位的质量管理体系和程序，包括质量控制、文件管理、培训记录等，试验过程的质量和合规性。

安全监测计划：审计安全监测计划的制定和执行情况，受试者的安全性得到充分保障。

负 面事件报告：审核负 面事件报告记录，负 面事件得到及时报告和处理。

试验执行日志：审计试验执行日志，试验过程按照预定的方案进行。

实验室检查报告：审核实验室检查报告，检测结果准确可靠。

临床数据表格：审核临床数据表格，数据的准确性和完整性。

通知执行情况：审计监管对试验过程中提出的通知和要求的执行情况，包括补充材料的提交、问题的解决等。