湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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IVD申请越南MoH注册是否需要产品的供应链管理报告?


在申请体外诊断(IVD)产品在越南卫生部(MoH)注册时,通常需要提供产品的供应链管理报告。这是因为供应链管理对于产品的质量、安全性和可追溯性至关重要。

供应链管理报告通常包括以下内容:

供应商信息:列出所有参与产品生产的供应商和合作伙伴的信息,包括名称、地址、联系方式等。

供应商评估:对供应商进行评估,评估其能力、质量管理体系、合规性和可靠性等方面。

原材料和组件追溯:追溯所有用于生产IVD产品的原材料和组件的来源,其质量和合规性。

质量管理体系:描述供应链中各个环节的质量管理体系,包括质量控制标准、过程控制、记录管理等方面。

风险管理:评估供应链中的风险,并采取相应的风险管理措施,以产品的质量和安全性。

供应商审查和监管:描述对供应商进行定期审查和监管的程序和方法。

供应链透明度:供应链的透明度和可追溯性,以便在发生质量问题时能够及时定位和解决问题。

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