湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
IVD申请越南MoH注册中哪些地方需要特别关注?


在申请体外诊断(IVD)产品在越南卫生部(MoH)注册时,需要特别关注以下几个方面:

技术文件准备:准备的技术文件完整、准确、清晰,并符合MoH的要求和标准。这包括产品说明、技术规格、质量管理文件、生物相容性测试报告、供应链管理报告等。

生物相容性测试:如果需要进行生物相容性测试,要测试符合越南和,并提供完整的测试报告和评估结果。

质量管理体系:建立健全的质量管理体系,产品的质量和安全性,符合MoH的要求和标准。这包括生产设施的合规性、质量控制标准、过程控制、记录管理等方面。

供应链管理:供应链的透明度和可追溯性,监管和评估供应商的能力和质量管理体系,以原材料和组件的质量和安全性。

现场检查准备:如有需要,准备好接受MoH或其委托的现场检查,生产设施、质量管理体系等符合要求。

审批流程和时间线:了解MoH的审批流程和时间线,及时跟进申请进展,申请的顺利进行。

国际合作和标准对接:如果可能,与国际合作合作,参考和较佳实践,提高注册申请的成功率。

持续改进和监管合规:建立持续改进的机制,及时应对监管要求的变化,保持合规性。

通过关注以上方面,申请人可以更好地准备和提交IVD产品注册申请,提高申请的成功率,产品在越南市场上合法销售和使用。

展开全文
相关产品
商铺首页 拨打电话 发送询价