在新西兰进行IVD产品的临床试验时,数据管理计划(Data Management Plan, DMP)是试验数据收集、处理和存储符合规定和较佳实践的关键文件之一。以下是编制数据管理计划时应考虑的要点:
1. 数据收集和录入数据收集表设计:确定使用的病例报告表(CRF)或电子数据捕获(EDC)系统的具体设计和字段定义,包含所有必要的数据项。
数据来源和时间点:确定数据收集的具体时间点和来源,例如基线、随访时点等,数据的完整性和时效性。
数据录入规程:制定数据录入的详细规程,包括录入者的培训要求、数据审核的流程和标准,以数据的准确性和一致性。
2. 数据管理和质量控制数据管理流程:详细描述数据管理的流程和工作流程,包括数据清理、数据库锁定前的数据审核和清理、数据导出等步骤。
质量控制(QC)和质量保障(QA):确定质量控制和质量保障的具体措施,包括监测和评估数据的准确性、完整性和一致性。
异常数据处理:制定处理异常数据的标准操作程序(SOP),包括数据源验证、数据缺失的处理和合理性检查。
3. 数据安全和保密性数据安全措施:数据的安全性,包括数据存储的物理安全措施和电子数据的加密和访问控制。
隐私和个人身份信息(PII)保护:遵守相关隐私法规,个人身份信息的保护,限制对PII的访问和使用。
4. 数据分析和报告统计分析计划:制定数据分析计划,包括预期的分析方法、假设检验、数据插补和敏感性分析等。
中间分析:定义中间分析的计划和程序,以便在试验进行中进行必要的监测和调整。
5. 审核和验收审核和验收程序:确定数据管理计划的审核和验收程序,计划的完整性和适用性,包括相关方(如研究团队、监管)的审查和批准流程。
6. 更新和修改计划更新和修改:制定计划的更新和修改程序,以便在需要时进行更新和调整,数据管理计划与试验进展和变化保持一致。
7. 伦理委员会和监管要求符合伦理委员会和监管的要求:数据管理计划符合新西兰相关伦理委员会和监管的要求和指导。
综上所述,编制IVD产品在新西兰临床试验中的数据管理计划时,需要详细考虑数据收集、管理、质量控制、安全性和隐私保护等方面的要点,以试验数据的可靠性、完整性和合规性。这些措施能够帮助试验数据的准确性和可审查性,同时保护试验参与者的隐私和权益。