IVD产品在新西兰临床试验中的患者知情同意书的编写要点是什么？

语言简单易懂：使用清晰、简单的语言，参与者和其法定监护人（如适用）能够理解试验的目的、过程、风险和利益。

试验目的和过程：描述试验的科学目的和研究过程，包括IVD产品的用途、预期效果和可能的不利影响。

参与者角色和权利：说明参与者在试验中的角色和权利，包括自愿参与、随时退出试验的权利，以及试验期间的监护和医疗照护安排。

隐私保护：说明如何保护参与者的个人隐私和数据保密性，包括数据收集和存储的方式。

风险和不利事件：明确列出试验可能带来的风险和负面事件，包括可能的健康风险和不适。

福利和利益：描述参与者可能从试验中获得的直接或间接福利和利益。

补偿和保险：说明试验参与者可能获得的任何经济或其他形式的补偿，以及是否提供试验相关的医疗保险。

合规性声明：患者知情同意书符合新西兰法律和相关伦理审查委员会（EC）的批准要求。

联系信息：提供试验负责人或研究团队的联系信息，以便参与者和其监护人在试验期间或后续有任何疑问或需求时联系。

签署过程：要求参与者或其法定监护人阅读、理解同意书的内容，并在完全理解后自愿签署同意书。

时间安排：说明签署同意书的时间安排和程序，签署前有足够时间让参与者和其监护人提出问题并作出决定。

附加资源：可以包括一个常见问题解答（FAQ）部分，回答参与者和其监护人可能会有的常见问题，以帮助他们更好地理解和作出决定。

修订和更新：同意书可以根据需要进行修订和更新，参与者将在重要信息或试验设计发生变化时得到更新的版本。