IVD产品在新西兰临床试验中的试验药物分发和管理的标准是什么？

制定药物管理计划：在试验开始前，研究团队应制定详细的药物管理计划，包括试验药物（IVD产品）的购买、分发、使用和处理。

负责人和责任：明确负责药物管理的人员和他们的责任，所有活动符合试验方案、伦理委员会批准的协议以及适用的法规要求。

购买来源：选择合格的供应商或生产商购买IVD产品，其符合GMP（良好生产规范）要求。

药物存储条件：设立符合要求的药物存储设施，IVD产品在建议的温度、湿度和光照条件下存放，避免损坏或变质。

药物分发记录：详细记录IVD产品的分发情况，包括批次号、数量、接收人员和接收日期等信息。

药物分发流程：分发程序符合GMP要求，防止交叉污染或错误分发，例如通过标签、包装和记录来标识和追踪每个试验产品。

药物回收和处置：未使用的IVD产品能够安全回收或处置，遵守相关的废物管理和环境保护规定。

质量控制检查：定期对存储的IVD产品进行质量检查和监控，产品的稳定性和有效性。

监督和审计：定期进行内部审计和监督，以药物管理流程的符合性和有效性，及时发现和纠正潜在的问题或不符合情况。

安全记录和报告：记录所有与IVD产品相关的负面事件（AE）和严重负面事件（SAE），并按照适用的法规要求及时报告给监管和伦理委员会。

紧急情况应对：制定应急计划，应对IVD产品使用中可能发生的紧急情况或意外事件，试验参与者的安全和健康。