在新西兰进行体外诊断(IVD)产品的临床试验时,现场检查是试验过程和数据质量的重要步骤之一。以下是进行现场检查时需要关注的主要要点:
1. 试验设施和设备试验设施:试验设施符合试验需求,包括试验室设施、存储设施(如样本存储设施)、数据管理设施等。
设备:验证和检查使用的所有设备和仪器的状态和有效性,包括校准和维护记录。
2. 试验文件和记录试验文件:审核和检查所有试验文件的完整性和准确性,包括试验计划、标准操作程序(SOPs)、病例报告表(CRFs)、数据管理计划等。
数据记录:数据记录的完整性、可追溯性和保密性,包括数据收集、存储和转录过程的符合性。
3. 试验人员资格和培训试验人员资格:验证试验团队成员的资格和培训记录,他们具备执行试验工作所需的技能和知识。
培训记录:确认试验人员接受过相关培训,包括试验流程、安全操作规程和伦理法规等方面的培训。
4. 试验流程和操作试验流程:检查试验的实际操作流程是否与试验计划和SOPs一致,包括样本收集、处理、分析和存储等过程。
安全措施:试验中的安全措施得到有效执行,包括生物安全措施、样本处理和废物处理的规范性。
5. 负面事件和安全性监测负面事件记录:审查和确认负面事件的记录和报告程序,试验中所有负面事件都得到适当的识别、评估和报告。
安全性监测:检查安全性监测措施的执行情况,包括监测试验参与者的安全性指标和采取必要的安全保护措施。
6. 数据管理和质量控制数据管理:审查数据管理系统和过程,包括数据录入、验证、清理和分析的流程和安全性。
质量控制:确认试验中采用的质量控制措施,如数据验证、质量审核和内部审核等。
7. 合规性和伦理审查合规性审查:核查试验过程是否符合新西兰的法规、伦理委员会的批准条件和其他适用的标准和指南。
伦理审查:检查试验相关的伦理委员会批准文件、知情同意书和保密协议的符合性和有效性。
8. 试验文件和报告试验文件和报告:较后检查试验的文件和报告,记录所有的现场检查发现、建议的改进措施和任何后续行动。
通过综合考虑以上要点,进行详尽和系统的现场检查,可以有效地IVD产品在新西兰临床试验过程中的合规性、数据质量和试验结果的科学性。