IVD产品在新西兰临床试验的数据收集方案

数据收集目的：明确收集数据的主要目的，如评估IVD产品的安全性、有效性或性能。

数据收集时间点：确定数据收集的时间点和频率，包括基线、中期和终点等关键时间节点。

数据收集工具：选择合适的数据收集工具，如电子数据捕获（EDC）系统、纸质CRF表格等。

数据项和变量：明确定义需要收集的数据项和变量，覆盖试验设计和研究假设的所有重要信息。

电子数据捕获（EDC）系统：如果使用EDC系统，系统安全、易于使用，并提供数据验证和审核功能。

标准操作程序（SOPs）：制定和实施详细的SOPs，数据收集过程标准化和一致性。

数据收集员培训：对所有涉及数据收集的人员进行培训，包括使用数据收集工具和符合SOPs的操作要求。

数据验证：实施数据验证程序，包括逻辑验证、范围检查等，数据的合理性和准确性。

质量控制：定期进行数据质量控制和审核，发现并纠正数据异常或错误。

负面事件和偏差记录：记录并报告所有与数据收集相关的负面事件和偏差，及时采取纠正和预防措施。

数据安全措施：数据在收集、传输和存储过程中的安全性和机密性，符合相关法规和标准。

数据访问控制：限制数据访问权限，只有授权人员可以访问和修改数据。

实时数据监控：定期进行数据监控，数据收集的及时性和完整性。

数据审核：定期进行数据审核和审核，包括内部和外部审计，数据的一致性和可靠性。

数据管理计划：制定详细的数据管理计划，包括数据收集、清理、存储、分析和报告的流程和时间表。

数据分析方法：选择适当的统计分析方法，如描述性统计、比较性分析、回归分析等，根据试验设计和研究问题进行数据解释和科学评估。

文件记录：保留完整的数据收集记录、审核记录和修订记录，数据的追溯性和可审查性。

试验报告：编写详细的试验报告，包括数据收集和分析结果，符合相关法规和标准的要求。