IVD产品在新西兰临床试验的样本保存规范

样本储存计划：制定详细的样本储存计划，包括样本类型、保存条件、保存期限和存储位置等信息。

标本收集设备和材料：选择符合试验需求和样本稳定性要求的标本收集设备和材料。

样本标识和记录：为每个样本分配唯一标识码，并记录详细信息，如收集日期、来源、处理方法等。

温度控制：根据样本类型和稳定性要求，选择合适的储存温度，包括冷冻（如-20°C或-80°C）、常温（15°C至25°C）或其他特定条件。

储存容器：使用符合标准的储存容器和管装样本，防止样本污染或损坏。

储存环境监控：实施定期的储存环境监控，记录温度和湿度等关键参数，储存条件的稳定性和一致性。

样本预处理：根据试验需求进行必要的样本预处理，如分离血清或血浆、去除细胞等。

样本分装：根据需求将样本分装为合适的分装单位，每次解冻只需解冻所需数量的样本。

冷链管理：对需要冷藏或冷冻的样本实施严格的冷链管理，样本在运输和储存过程中的稳定性和完整性。

样本追踪系统：建立有效的样本追踪系统，记录样本的进出、使用和销毁等信息，样本的追溯性和可追踪性。

访问控制：限制对储存样本的访问权限，仅授权人员可访问，并数据和样本的安全性和保密性。

负面事件记录：记录和报告所有与样本保存和处理相关的负面事件或异常情况，采取必要的纠正和预防措施。

样本损坏或丢失：如发生样本损坏或丢失，立即记录并进行调查，采取措施减少对试验结果的影响。

文件记录：保留完整的样本储存记录和相关文件，包括储存条件监控记录、样本追踪记录和负面事件报告等。

内部审查和审核：定期进行内部审查和审核，样本保存过程的合规性和持续改进。

符合法规和标准：遵守新西兰国家健康和伦理委员会的法规和标准，样本保存过程符合当地的伦理和法规要求。