IVD产品在新西兰临床试验的现场检查要点

试验设施：试验设施符合试验需求，包括试验室设施、存储设施（如样本存储设施）、数据管理设施等。

设备：验证和检查使用的所有设备和仪器的状态和有效性，包括校准和维护记录。

试验文件：审核和检查所有试验文件的完整性和准确性，包括试验计划、标准操作程序（SOPs）、病例报告表（CRFs）、数据管理计划等。

数据记录：数据记录的完整性、可追溯性和保密性，包括数据收集、存储和转录过程的符合性。

试验人员资格：验证试验团队成员的资格和培训记录，他们具备执行试验工作所需的技能和知识。

培训记录：确认试验人员接受过相关培训，包括试验流程、安全操作规程和伦理法规等方面的培训。

试验流程：检查试验的实际操作流程是否与试验计划和SOPs一致，包括样本收集、处理、分析和存储等过程。

安全措施：试验中的安全措施得到有效执行，包括生物安全措施、样本处理和废物处理的规范性。

负面事件记录：审查和确认负面事件的记录和报告程序，试验中所有负面事件都得到适当的识别、评估和报告。

安全性监测：检查安全性监测措施的执行情况，包括监测试验参与者的安全性指标和采取必要的安全保护措施。

数据管理：审查数据管理系统和过程，包括数据录入、验证、清理和分析的流程和安全性。

质量控制：确认试验中采用的质量控制措施，如数据验证、质量审核和内部审核等。

合规性审查：核查试验过程是否符合新西兰的法规、伦理委员会的批准条件和其他适用的标准和指南。

伦理审查：检查试验相关的伦理委员会批准文件、知情同意书和保密协议的符合性和有效性。

试验文件和报告：较后检查试验的文件和报告，记录所有的现场检查发现、建议的改进措施和任何后续行动。