IVD产品在新西兰临床试验的监查周期

试验启动后的早期监查：通常在试验启动后的早期阶段进行，试验团队已按照计划制定并实施了必要的试验流程和控制措施。

定期监查：在试验进行期间，根据试验的进展和风险评估，定期进行监查。监查周期可以根据具体需要，通常是每隔3到6个月进行一次。

问题导向监查：针对发现的问题或异常情况，进行额外的监查，问题得到有效解决，并预防类似问题再次发生。

关键节点监查：在试验的关键节点（如重要数据收集时间点或重要事件发生后），进行专门的监查，以数据的准确性和完整性。

额外监查需求：根据监管或伦理委员会的要求，可能需要进行额外的监查，以试验符合法规和伦理要求。

试验结束前的监查：在试验接近结束时进行，所有试验数据和文件的完整性和准确性。

监查频率和详细程度应根据试验的风险级别和重要性进行合理的安排和调整。

监查的对象包括试验文件、试验设施、试验过程、数据完整性、试验人员资格等。

监查的结果和发现应及时记录和报告，试验的合规性和数据的可信度。