IVD产品在新西兰临床试验的监查报告格式

报告编号：

报告日期：

监查员姓名：

试验名称：

试验编号：

试验阶段：

试验地点：

IVD产品名称：

赞助商名称：

主要研究者（PI）：

试验中心：

伦理委员会批准编号：

Medsafe批准编号：

监查日期：

监查类型：（初次监查、定期监查、随访监查、终末监查等）

监查目的：

试验按计划进行

试验数据的准确性和完整性

参与者的安全和知情同意

评估试验中心的合规性

患者招募情况：

招募目标人数：

已招募人数：

招募状态（按性别、年龄段等分组）：

试验实施情况：

试验方案执行情况：

关键试验里程碑（如初次患者入组、试验中期报告、试验结束等）：

试验样本收集和处理情况：

数据收集和管理：

数据录入和质量检查：

数据库状态和更新情况：

数据完整性检查：

样本数量和类型：

数据一致性和准确性：

质量控制措施：

标准操作程序（SOPs）执行情况：

质量控制样品的使用和结果：

负面事件和偏差报告：

负面事件（AE）和严重负面事件（SAE）记录：

偏差记录和纠正措施：

知情同意过程：

知情同意书签署情况：

患者理解和自愿参与情况：

伦理委员会通信：

提交的伦理报告和批准信：

伦理委员会的意见和要求：

患者隐私保护：

数据保密措施：

患者隐私保护情况：

试验中心设施和设备：

设施设备状态：

设备校准和维护情况：

研究团队表现：

研究团队培训和资质：

团队合作和沟通情况：

主要问题：

数据管理问题：

合规性问题：

试验执行问题：

改进建议：

针对问题的具体改进措施：

后续监查计划和重点关注领域：

监查结论：

试验总体进展评估：

数据质量和合规性评估：

患者安全性评估：

行动计划：

需要采取的具体行动和时间表：

责任人和监督机制：

监查员签名：

主要研究者签名：

赞助商代表签名：