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定制式全口义齿生产许可证办理
发布时间: 2024-01-17 11:33 更新时间: 2024-11-24 09:00

定制式全口义齿属于医疗器械,申请者需要在食品药品监督管理部门办理医疗器械生产许可证。具体办理流程如下:

  1. 申请者需要向所在地的省级或地市级食品药品监督管理部门提交申请,并提交以下基本资料:

  • 申请表

  • 企业营业执照

  • 组织机构代码证

  • 生产工艺流程图

  • 生产场地平面图

  • 产品质量保证体系文件

    1. 监管部门收到申请后,将进行资料审查和现场核查。现场核查将包括对生产设施、设备、人员和生产过程的检查,以确保企业具备生产定制式全口义齿的能力和质量保证体系。

    2. 如果申请通过审查,监管部门将颁发医疗器械生产许可证,企业可以开始生产定制式全口义齿。


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