IVD产品申请越南MoH注册的品质管理要求是什么？

申请越南卫生部（MoH）注册的体外诊断（IVD）产品在品质管理方面通常需要满足以下要求：

1. 质量管理体系认证：生产商需要具备符合的质量管理体系，如ISO 13485等。这意味着生产商的生产过程需要进行全面的质量管理，包括从原材料采购到产品出厂的各个环节。

2. 产品质量控制：生产商需要建立有效的产品质量控制体系，产品的质量稳定性和一致性。这包括对原材料、中间产品和产品的质量检验和控制。

3. 生产工艺验证和验证：生产商需要对生产工艺进行验证和验证，生产过程的稳定性和产品质量的可控性。这包括验证生产设备、工艺参数、生产工艺流程等。

4. 产品追溯体系：生产商需要建立产品追溯体系，能够追溯到原材料的来源、生产过程的各个环节以及产品的销售和使用情况。这是为了在出现质量问题时能够迅速进行回溯和召回。

5. 不良品管理：生产商需要建立不良品管理制度，对生产中发现的不良品进行及时处理和记录，不良品不会流入市场。

6. 文件控制：生产商需要建立有效的文件控制体系，所有的质量管理文件和记录都得到正确管理和存档，能够及时提供给监管审查。

7. 内部审核和改进：生产商需要定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性，并进行持续改进，质量管理体系的持续改善和适应性。