IVD产品在新加坡临床试验的研究计划是什么？

目标和假设： 明确试验的主要目标和假设，例如评估IVD产品的诊断准确性、灵敏度和特异性。

科学背景： 提供有关疾病或病症的背景信息，说明IVD产品的预期用途和临床意义。

现有数据： 总结已有的研究和数据，解释为什么需要进行这项临床试验。

试验类型： 说明试验是前瞻性还是回顾性，单中心还是多中心。

试验阶段： 说明试验是早期（如概念验证）还是后期（如确认性）试验。

入选标准： 明确受试者的入选标准，例如年龄、性别、疾病状态等。

排除标准： 说明哪些条件或特征会导致受试者被排除在试验之外。

受试者招募： 描述受试者的招募方式和流程。

样本收集和处理： 详细说明样本的收集、处理和储存方法。

检测程序： 描述IVD产品的使用方法，包括样本的检测过程和检测结果的记录方式。

数据收集： 说明数据收集的方法和工具，如电子数据采集系统（EDC）。

数据管理和存储： 描述数据管理流程，包括数据的存储、备份和保密措施。

数据分析： 说明数据分析的方法和统计分析计划，包括主要和次要终点。

不良事件报告： 描述不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的监测和报告程序。

安全性评估： 说明如何进行安全性评估和应急处理措施。

知情同意： 提供知情同意过程的详细信息，受试者理解试验的风险和收益，并自愿参与。

伦理审查： 说明研究计划提交给伦理委员会（IRB）的流程和获得的批准情况。

质量管理体系： 描述质量管理体系和质量控制措施，试验过程符合GCP（良好临床实践）和ISO 14155等标准。

内部审核： 说明定期进行内部审核以合规性和数据质量。

试验时间线： 提供试验的详细时间表，包括关键里程碑和重要日期。

进展报告： 说明向HSA和伦理委员会提交进展报告的频率和内容。

试验完成报告： 说明试验完成后的数据分析和结果报告流程。

发表和披露： 说明试验结果的发表和公开披露计划。

研究团队： 列出研究团队成员及其职责和资质。

设施和设备： 描述试验所需的设施和设备。