在印度尼西亚生产IVD产品的环境控制要求是什么？

洁净室等级: 根据ISO 14644标准，洁净室通常分为不同等级（如ISO 5、ISO 6、ISO 7、ISO 8），每个等级对空气中的颗粒物浓度有不同的要求。

颗粒物监测: 定期监测洁净室内的颗粒物浓度，符合相应洁净度等级的要求。

HEPA过滤器: 使用高效空气过滤器（HEPA）系统，去除空气中的微粒和微生物。

正压控制: 维持洁净室内的正压，防止外界污染空气进入。

恒定温度: 生产环境应保持恒定温度，通常在20-25°C范围内，具体要求根据产品性质确定。

温度监测: 配备温度监控系统，实时监测和记录生产环境的温度变化。

恒定湿度: 生产环境的相对湿度通常保持在30-60%之间，具体要求视产品性质而定。

湿度监测: 配备湿度监控系统，实时监测和记录生产环境的湿度变化。

无菌操作: 在关键生产步骤中，操作环境的无菌性，防止微生物污染。

定期消毒: 对生产环境和设备进行定期消毒，使用合适的消毒剂，消毒效果。

空气和表面监测: 定期采样并检测空气和表面的微生物负荷，在可接受范围内。

微生物限度: 根据产品和生产工艺的不同，设定具体的微生物限度标准。

功能分区: 将生产区域划分为不同功能区，如原材料存储区、生产区、包装区、质检区等，防止交叉污染。

物流和人流分离: 设计独立的物流和人流路线，避免物料和人员交叉流动。

标准操作程序（SOP）: 制定并严格执行清洁和消毒的标准操作程序。

清洁频率: 根据生产活动和洁净度要求，确定并执行清洁频率。

监测参数: 包括温度、湿度、空气洁净度、微生物负荷等。

监测频率: 根据风险评估结果，确定监测频率和取样点。

记录保存: 所有环境监测数据应完整记录和保存，便于追溯和分析。

趋势分析: 定期分析环境监测数据，识别潜在问题和趋势，采取预防措施。

设备校准和维护: 定期对生产设备和环境控制系统进行校准和维护，其正常运行。

维护记录: 详细记录维护活动，包括日期、内容、结果等。

过滤器更换: 按照规定周期更换HEPA过滤器等关键部件，空气净化效果。

设施升级: 根据生产需求和技术进步，适时升级环境控制设施和设备。

环境控制培训: 对所有相关员工进行环境控制方面的培训，其理解和遵守相关要求。

定期更新培训: 根据较新的法规和标准，定期更新培训内容，保持员工知识的时效性。

环境控制意识: 通过宣传和教育，培养员工的环境控制意识，其在日常工作中积极参与环境管理。