印尼MOH对IVD的研发和设计要求是什么？

安全性评估: 在产品设计阶段，应进行全面的安全性评估，包括材料选择、生产工艺、产品结构和使用过程中可能存在的潜在危险等方面。

风险管理: 应开展全面的风险管理过程，识别、评估和控制与产品安全相关的各种风险，产品在设计阶段就考虑到了安全性问题。

性能指标: 在产品设计阶段明确定义产品的性能指标，包括准确性、灵敏度、特异性、重复性等。

验证和评估: 应进行充分的验证和评估，产品的性能指标符合预期，并且可以在实际使用中可靠地实现。

用户需求分析: 对用户需求进行全面的分析，产品的设计能够满足用户的实际需求和期望。

易用性设计: 设计产品时考虑到用户的操作习惯和能力，使产品易于操作、理解和维护。

质量控制体系: 建立健全的质量管理体系，产品在研发和设计阶段就考虑到了质量控制的要求。

质量保障计划: 制定质量保障计划，产品在整个生命周期内都能保持稳定的质量水平。

法规遵从: 产品的设计符合印度尼西亚的相关法规和标准要求。

遵从: 参考国际相关标准，如ISO 13485、ISO 14971等，产品的设计符合国际通用的质量管理和风险管理要求。

设计文件: 建立完整的设计文件，记录产品设计的各个阶段和决策。

变更控制: 建立变更控制流程，对产品设计的任何变更都经过适当的评估和批准。