IVD产品申请印尼MOH注册中有哪些质量管理体系要求？

质量管理体系文件，如质量手册、程序文件和记录文件等。

质量政策和目标的确立和实施。

内部审核和管理评审。

负面事件报告和记录。

所有原材料符合规定的质量标准和要求。

建立供应商评价和审核程序，所购买的原材料和服务符合质量要求。

原材料的追溯性和可追溯性。

生产设备和设施符合相关的法规和标准要求。

建立设备维护和校准程序，设备的稳定性和准确性。

进行设备验证和验证，以设备和设施的性能符合预期。

生产过程的稳定性和可控性，以达到产品质量和一致性要求。

实施过程验证和过程控制计划，生产过程的可靠性和稳定性。

记录和跟踪生产过程中的关键参数和指标。

建立质量控制计划，包括内部质量控制和外部质量评估。

产品的测试方法和程序符合标准和规范要求。

对产品进行全面的质量检查和测试，产品符合规定的质量标准和要求。

建立健全的文件和记录管理体系，所有相关文件和记录的准确性、完整性和可追溯性。

对文件和记录进行合理的归档和存储，以便随时进行查阅和审查。

定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性。

进行定期的管理评审，以质量目标的达成和持续改进的实施。