IVD产品申请印尼MOH注册中需要评估哪些风险？

准确性和灵敏度: 产品的准确性和灵敏度可能影响诊断结果的准确性，需要评估这些参数是否符合预期要求。

特异性: 产品的特异性影响其与目标分子的识别和检测能力，需要产品不会产生误检或漏检。

稳定性: 产品的稳定性可能受到温度、湿度、光照等因素的影响，需要评估产品在不同条件下的稳定性。

细胞毒性: 产品的原材料或成分可能对细胞产生毒性影响，需要进行细胞毒性测试评估风险。

皮肤刺激性: 直接与皮肤接触的产品可能引起皮肤刺激或过敏反应，需要进行皮肤刺激性测试评估风险。

生产过程控制: 生产过程中可能存在的负面事件或质量控制问题可能影响产品质量和性能，需要评估生产过程的控制和稳定性。

设备和设施: 生产设备和设施的性能和稳定性可能影响产品质量，需要评估设备和设施的可靠性和合规性。

法规合规: 产品的设计、生产和使用是否符合相关法规和标准的要求，需要评估法规合规风险。

标签和说明书: 产品标签和说明书的内容是否符合相关法规和标准的要求，需要评估标签和说明书的合规性。

市场需求: 产品是否符合市场需求和用户期望，需要评估市场需求和竞争情况。

竞争优势: 产品的技术优势、性能优势和费用竞争优势，需要评估产品的市场地位和竞争优势。