IVD产品在新西兰临床试验相关法规有哪些？

Medicines Act 1981：这是新西兰主要的药品法律框架，管理包括IVD产品在内的所有药品的注册、进口、销售和使用。

Medicines Regulations 1984：补充和详细规定了药品的注册、标签、包装和广告等方面的具体要求，适用于IVD产品。

Guidance on Medical Devices：Medsafe发布的医疗器械指南，适用于某些IVD产品，特别是那些被分类为医疗器械的IVD产品。这些指南包括对临床试验的法规要求和指导。

Health and Disability Ethics Committees (HDECs)：负责审查和批准所有人类健康相关的研究，包括IVD产品的临床试验。HDECs试验设计符合伦理原则和法律要求。

ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice：，涵盖了医疗器械的临床试验的良好临床实践，提供了对IVD产品临床试验设计和执行的国际认可指导。

ISO 14971:2019 Medical devices – Application of risk management to medical devices：用于医疗器械风险管理的，包括对IVD产品的风险管理要求。

根据IVD产品的类别和预期用途，可能需要遵守其他医疗器械特定的法规和指南，例如对特定类别的IVD产品（如体外诊断试剂盒）的注册和临床试验的具体要求。