IVD产品在新西兰临床试验阶段划分及各阶段的任务

任务：

进行基础研究和初步开发，评估IVD产品的技术可行性和初步性能。

进行实验室内的验证和初步的实验研究，评估IVD产品的灵敏度、特异性和稳定性。

进行动物模型试验（如适用），评估IVD产品的安全性和效能。

阶段 I 临床试验 (Phase I Clinical Trial)

初次在人类中进行IVD产品的测试，评估产品的安全性。

确定合适的剂量范围和使用条件。

收集初步的药代动力学和药效学数据，评估产品在人体内的表现。

任务：

阶段 II 临床试验 (Phase II Clinical Trial)

扩展样本量，进一步评估IVD产品的安全性和初步有效性。

确定产品的较佳剂量和治疗方案。

开始评估IVD产品在目标人群中的效能。

任务：

阶段 III 临床试验 (Phase III Clinical Trial)

在更大的患者群体中验证IVD产品的安全性和效能。

比较IVD产品与标准治疗或对照组的效果。

收集充分的数据支持注册申请，评估产品的长期安全性和有效性。

任务：

任务：

准备并提交IVD产品的注册申请，包括临床试验数据和其他必要的技术文件。

等待新西兰药品管理局（Medsafe）的批准，以在市场上销售和使用IVD产品。

进行后续的市场监测和安全性评估，IVD产品在市场上的安全性和效能。

任务：

监测IVD产品在市场上的使用情况和效果。

收集和分析使用中的安全性数据和效能数据。

及时响应任何市场反馈或安全性问题，产品的持续安全性和有效性。