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IVD产品在欧盟研发和生产的法规变化

更新时间
2025-02-06 09:00:00
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在欧盟,IVD(体外诊断)产品的研发和生产受到一系列法规的规范和监管。近几年,特别是IVD法规(IVDR, EU 2017/746)的实施带来了显著的法规变化。了解这些变化对于产品的合规性和市场准入至关重要。以下是IVD产品在欧盟研发和生产中的主要法规变化及其影响:

1. IVDR的实施1.1 IVDR概述
  • IVDR(EU 2017/746):自2022年5月26日起,IVDR取代了旧的IVD指令(98/79/EC)。IVDR引入了更严格的要求,旨在提高IVD产品的安全性和性能。

  • 1.2 关键变化
  • 分类系统:IVDR引入了新的分类系统,根据产品的风险等级进行分类,涉及更多的产品类别和更严格的要求。

  • 临床评估:加强了临床评估和临床试验的要求,产品的性能和安全性通过实证数据支持。

  • 公告:公告的角色和责任有所增加,对高风险产品进行更严格的审查和认证。

  • UDI系统:引入了唯一识别码(UDI)系统,用于增强产品的追溯性和市场监管。

  • 后市场监管:加强了后市场监控和负面事件报告要求,产品在市场上的持续安全性和有效性。

  • 2. 法规合规要求2.1 技术文档和临床数据
  • 技术文档:IVDR要求更详细和全面的技术文档,包括风险管理、临床数据和性能数据。

  • 临床数据:加强了临床数据的要求,必须提供充分的证据证明产品的性能和安全性。

  • 2.2 质量管理体系
  • ISO 13485:制造商需符合ISO 13485:2016标准,这一标准对质量管理体系提出了更高要求,涵盖了设计、生产、和后市场监控。

  • 2.3 制造商责任
  • 责任和义务:IVDR强化了制造商的责任,包括产品追溯、市场监管、和负面事件报告等方面的义务。

  • 3. 注册和认证3.1 注册要求
  • EUDAMED:制造商必须在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中注册产品,提供有关产品、制造商和认证的信息。

  • 注册时间表:按照IVDR的时间表,制造商需要在规定的过渡期内完成产品注册和认证过程。

  • 3.2 公告审查
  • 审查要求:公告对高风险IVD产品进行更为严格的审查,其符合IVDR的所有要求。

  • 4. 环保和可持续性4.1 环境要求
  • 环保标准:IVDR并未直接制定环境要求,但欧盟整体的环保政策影响IVD产品的生产过程,例如废物管理和资源利用。

  • 生态设计:推动企业采用环保设计和生产方法,减少环境影响。

  • 5. 风险管理和后市场监督5.1 风险管理
  • 风险管理更新:IVDR要求更加系统和全面的风险管理,涵盖产品设计、生产、使用和后市场阶段的风险。

  • 负面事件报告:加强对负面事件和产品缺陷的报告要求,及时采取纠正措施。

  • 5.2 后市场监控
  • 市场监督:提高了市场监督的要求,包括定期审查和更新技术文档,保持对产品的持续监管。

  • 6. 合规性和过渡期6.1 合规时间表
  • 过渡期:IVDR有明确的过渡期要求,旧法规下的产品需要在过渡期内完成向新法规的合规调整。

  • 实施日期:所有IVD产品在规定的实施日期之前完成IVDR要求的调整和认证。

  • 6.2 法规培训
  • 员工培训:制造商需要对员工进行法规培训,以他们了解和遵守较新的法规要求。

  • 7. 国家和地区差异7.1 国家实施
  • 地区差异:虽然IVDR是欧盟范围内的法规,但各成员国在实施细节上可能会有差异。制造商需要关注所在国家的具体实施要求。

  • 7.2 国际合作
  • 国际协调:与其他国家和地区的法规协调,全球市场上的产品符合所有相关的法规要求。

  • 通过关注这些法规变化和更新,IVD产品的制造商可以更好地其产品在欧盟市场上的合规性,减少市场风险,并提高产品的竞争力。

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