IVD产品在欧盟生产许可技术要求有哪些？

产品说明：详细描述产品的用途、功能、设计和组成。

型号和标识：产品的型号、标识和规格。

设计资料：包括设计图纸、设计验证报告和设计变更记录。

制造过程：制造过程的详细说明，包括工艺流程、生产设施和设备。

性能验证：提供产品的性能验证数据，包括灵敏度、特异性、准确性等。

测试方法：所用测试方法的验证，包括线性范围、检测限、干扰测试等。

风险分析：依据ISO 14971进行的风险分析和管理，包括潜在风险、风险评估和控制措施。

风险控制：描述风险控制措施及其有效性。

临床数据：对于高风险产品，提供临床试验数据或文献数据，证明产品在预期用途下的有效性和安全性。

文献回顾：相关文献支持或类似产品的市场经验。

符合ISO 13485：制造商需建立并维护符合ISO 13485的质量管理体系。

体系文件：包括质量手册、程序文件、记录、内部审计和管理评审等。

质量控制程序：包括质量控制和检查程序、工艺验证、供应商管理等。

纠正和预防措施：记录并处理不符合项，采取纠正和预防措施。

设施要求：生产设施需符合卫生和安全要求，适合生产IVD产品。

设备维护：设备需定期维护和校准，其正常运行。

环境条件：控制生产环境中的温度、湿度和洁净度，以保障产品的质量。

污染控制：防止交叉污染和外部污染。

ISO 14971：遵循ISO 14971标准进行风险评估，包括识别风险、评估风险和控制风险。

控制措施：实施有效的风险控制措施，并验证其有效性。

风险管理报告：记录风险评估过程和结果，所有风险都得到有效控制。

测试标准：性能测试应符合相关标准和规范，产品符合预期性能要求。

测试数据：提供性能测试的详细数据和结果。

储存稳定性：测试产品在推荐储存条件下的稳定性。

加速稳定性：测试产品在加速条件下的稳定性，预测长期储存的性能变化。

文件更新：技术文件需随产品和法规要求的变化进行更新。

记录保存：保存所有与产品相关的文件和记录，包括设计文件、性能测试、风险管理和质量控制记录。

内部审查：定期进行内部审查，质量管理体系的有效性。

报告提交：向通知提交所需的报告和文件，配合审评过程。

IVDR合规：声明产品符合IVDR的所有要求。

CE标志：产品必须贴上CE标志，并符合CE标志的规定（符号和尺寸）。