IVD产品在欧盟生产许可申请流程

IVDR 2017/746：了解《体外诊断医疗器械法规》的具体要求，包括产品分类、技术要求和合规流程。

选择通知：选择一个欧盟授权的通知（Notified Body），负责对IVD产品进行符合性评估。通知的选择基于产品类别和审评能力。

通知列表：可以在欧洲委员会（European Commission）或成员国的网站上找到认可的通知列表。

产品描述：包括产品的设计、用途和功能。

性能数据：提供性能验证和测试数据，包括灵敏度、特异性、准确性等。

风险管理：依据ISO 14971进行风险分析和控制。

临床评估：提供临床试验数据或相关文献，证明产品的有效性和安全性。

制造过程：详细描述制造过程、质量控制和设备维护。

符合ISO 13485：建立并维护符合ISO 13485标准的质量管理体系，包括文件管理、内部审计和质量控制。

技术文件：将所有技术文件整理齐全，符合IVDR要求。

申请表格：填写并提交通知要求的申请表格。

提交材料：将技术文件、质量管理体系文件和申请表格提交给选择的通知。

审查申请：通知对提交的材料进行初步审查，确认文件的完整性和符合性。

文件审查：通知对技术文件和质量管理体系进行初步审查，可能会要求补充资料。

现场检查：对于高风险类别的产品，通知可能会进行现场检查，审查生产设施、质量管理体系和生产过程。

审评过程：通知对所有提交的文件和审查结果进行全面评估。

审批决策：通知根据评估结果决定是否颁发CE认证。

证书颁发：如果审评通过，通知将颁发CE认证证书，允许产品在欧盟市场销售。

证书有效性：CE证书通常有效期为5年，期间需要进行定期审查和续签。

市场监控：实施上市后监控计划，收集产品在市场上的表现数据，监测负面事件并采取必要的纠正措施。

负面事件报告：报告任何负面事件，采取及时的纠正措施。

审查和更新：根据需要进行年度审查，产品持续符合IVDR要求。更新技术文件和质量管理体系文档以反映任何变化。

技术和法规变更：根据技术进展和法规变化，更新产品设计、技术文件和质量管理体系。

持续监督：持续监测产品性能，符合市场和法规要求。