IVD产品在欧盟生产许可变更手续是什么？

设计变更：如产品的设计、构造或功能的修改。

制造过程变更：如生产设施、工艺或材料的更改。

质量管理体系变更：如质量管理体系的结构或程序的修改。

标签和说明书变更：如标签、说明书的内容或格式更改。

风险管理变更：如风险评估和控制措施的修改。

临床数据变更：如临床试验数据的更新。

技术影响：评估变更对产品性能、安全性和符合性要求的影响。

法规影响：确定变更是否需要重新评估或满足新的法规要求。

风险重新评估：对变更后的产品进行风险评估，更新风险管理文档。

风险控制：实施新的风险控制措施，产品在变更后仍符合安全性和有效性要求。

设计和制造信息：更新设计和制造文件，反映变更内容。

性能数据：如变更影响产品性能，需重新验证并更新性能数据。

标签和说明书：更新产品标签和说明书，其符合较新要求。

通知更新：将更新的技术文件提交给通知，其符合IVDR的要求。

通知：将变更的详细信息和更新的技术文件提交给选定的通知。

变更申请：填写并提交通知要求的变更申请表格。

审查过程：通知对变更进行审核，包括可能的现场检查或额外测试。

批准或要求进一步信息：通知决定是否批准变更，或要求提供更多信息。

生产实施：按照更新后的设计和制造要求调整生产过程。

质量管理：更新质量管理体系文档，符合新的要求。

通知市场：如变更影响产品的性能或用户信息，通知市场和用户，包括分销商和客户。

变更记录：详细记录变更过程，包括评估、通知和批准过程。

文档存档：保存更新后的技术文件、质量管理文件和相关记录。

持续监控：持续监控变更后的产品性能，其符合法规要求和市场期望。