IVD产品在加拿大临床试验的监测计划

临床试验按照批准的试验方案执行。

试验数据的真实性、完整性，并能准确反映IVD产品的性能和安全性。

志愿者的安全得到充分保护，并遵守所有伦理和法规要求。

提供关于负面事件（AE）和严重负面事件（SAE）的早期检测和管理。

监查员（Monitor）：通常由试验的申办方或CRO（合同研究组织）指派，负责定期访问试验地点，检查试验执行情况。

主要研究者（PI）：负责监督试验团队，试验的每个方面都符合方案要求。

试验协调员：负责试验日常操作，包括数据记录、志愿者管理和样本处理，配合监查员的检查工作。

启动监查：在试验开始前进行，所有试验人员充分了解试验方案、操作流程和合规要求。

定期监查：试验期间定期进行，根据试验的复杂性和风险评估决定监查频率，通常每几周或每月一次。

关闭监查：在试验结束后进行，所有数据记录完备，样本处理和存储正确，志愿者的随访完成。

文件和记录审查：所有的知情同意书、病例报告表（CRF）、数据记录等文件完整且合规。

数据核查：监查员需检查临床数据与原始记录的一致性，核实数据的准确性。任何差异或错误需要立即纠正。

样本处理：核查IVD产品检测中使用的样本采集、处理和存储过程，符合方案和操作规程（SOP）。

负面事件报告：检查是否按规定及时记录并报告所有负面事件，特别是严重负面事件（SAE）。

数据一致性检查：所有关键数据在病例报告表（CRF）和原始文件中保持一致，任何更改需要记录并解释。

数据完整性：所有志愿者的检测数据完整无缺，不存在遗漏或篡改。

电子数据采集（EDC）系统监控：如果使用电子数据采集系统，监查员需核实系统的安全性、数据输入的准确性和数据备份机制。

知情同意核查：所有志愿者都签署了知情同意书，并在参与试验前充分了解其风险、利益和义务。

负面事件管理：定期检查负面事件的报告和管理程序，任何对志愿者的潜在安全威胁被及时处理和报告给Health Canada和伦理委员会。

风险管理计划执行：任何与IVD产品相关的风险在试验中得到了有效的监控和缓解。

伦理要求合规：试验在所有阶段符合伦理审查委员会（REB）批准的规定，任何对方案的更改必须获得REB的再次批准。

Health Canada要求合规：监查员需试验遵守加拿大卫生部（Health Canada）的法规，包括安全报告、试验设计和数据管理等方面的合规性。

人员培训：所有参与试验的人员接受了充分的培训，并了解其职责、操作程序和IVD产品的技术要求。

定期沟通：申办方、研究者和监查员应保持定期沟通，及时处理监查中发现的问题，并通过调整计划或补充培训加以解决。

监查报告的撰写：监查员在每次监查后需撰写详细报告，报告中应列明发现的问题、提出的改进建议和后续措施。

问题解决跟踪：监查员应跟踪之前报告中提出的问题，试验团队已经采取适当的纠正措施。

暂停或终止条件：如果发现重大安全问题或不合规行为，监查员有权建议暂停或终止试验，直到问题得到解决。

内部稽查：试验过程中可以进行内部稽查，监查员的工作合规并验证试验数据的完整性和准确性。

外部审计：Health Canada或其他独立可能会进行外部审计，试验符合国家法规和。