IVD产品在加拿大临床试验的现场检查要点

协议遵循：核查试验是否按照批准的试验计划和协议进行，包括试验的目标、设计、方法和程序。

变更记录：检查任何对试验计划或协议的变更是否经过适当审批并记录在案。

招募记录：检查受试者招募过程是否符合要求，包括招募广告、筛选标准和招募程序。

知情同意：验证受试者是否提供了书面知情同意，知情同意过程符合伦理和法规要求。

数据准确性：核查收集的数据是否准确、完整，并与原始记录一致。

数据录入：检查数据录入系统是否正常运行，数据录入是否及时和准确。

记录完整性：检查试验记录和文件的完整性，包括病例报告表（CRF）、实验室报告、访谈记录等。

数据保护：确认数据的保密性和安全性，符合数据保护法规。

设备校准：核查实验设备是否定期校准和维护，设备的运行状态是否正常。

故障处理：检查设备故障或问题的处理记录，问题得到及时解决。

试剂存储：确认试剂的存储条件是否符合要求，检查试剂的有效期和储存记录。

使用记录：核查试剂的使用记录，包括试剂的批号和使用日期。

负面事件报告：检查负面事件的记录和报告，所有负面事件都得到适当的记录和报告。

处理措施：核查对负面事件的处理措施，包括对受试者的后续处理和治疗。

伦理委员会批准：确认试验获得伦理委员会的批准，伦理要求得到遵守。

受试者保护：检查受试者的权益是否得到保护，包括隐私保护和风险告知。

培训内容：核查试验人员的培训记录，他们接受了必要的培训并了解试验流程。

资格认证：确认试验人员是否具备进行试验的资格和能力，包括相关的认证和资质。

人员替换：检查试验期间的人员变动记录，确认替换人员的培训和资质情况。

法规遵循：试验过程和操作符合加拿大的法规和Health Canada的要求。

审计记录：检查内部和外部审计的记录，确认审计发现的问题已得到解决。

质量管理计划：核查质量管理计划的实施情况，试验过程中的质量控制措施有效。

持续改进：检查是否根据质量控制和监查结果进行改进。

试验结束记录：确认试验结束程序已按照计划执行，包括受试者的退出和数据收集的完成。

归档准备：核查试验数据和文件的归档准备情况，归档文件完整和可追溯。

保存规范：检查数据和记录的保存规范，保存期限和条件符合要求。