IVD产品在菲律宾临床试验中的患者回访和电话随访的流程

回访计划：在试验方案中详细制定患者回访的时间点、频率和内容。

随访计划：制定电话随访的时间安排、随访内容和流程。

知情同意：在签署知情同意书时，告知受试者回访和电话随访的目的和流程。

联系方式：获取受试者的准确联系方式，并告知他们随访期间可能接到的电话。

预约回访：提前联系受试者，确认回访日期和时间，受试者按时到达。

回访地点：通常在试验中心或建议的医疗进行回访。

受试者登记：回访时，受试者需登记签到，核对身份信息。

健康评估：医生或研究人员对受试者进行全面的健康评估，包括体检、问诊和必要的实验室检查。

数据记录：详细记录回访过程中收集到的所有数据，包括受试者的健康状况、任何不良事件和实验结果。

问题解答：解答受试者的任何问题，他们了解试验进展和自己的健康状况。

随访准备：研究团队准备好随访所需的所有资料和问卷，电话随访的顺利进行。

提前通知：在预定的电话随访时间前，通过短信或邮件提醒受试者。

电话联系：按计划拨打受试者的电话，进行随访。

身份核实：核实受试者身份，信息的准确性和隐私保护。

健康询问：通过问卷或预定的问题，了解受试者的健康状况、试验产品的使用情况以及任何不良反应。

数据记录：详细记录随访过程中收集到的所有信息，数据的完整性和准确性。

问题解答：解答受试者的任何问题，并提供必要的指导和支持。

数据输入：将回访和随访过程中收集的数据输入电子数据采集系统（EDC），数据安全和可追溯性。

数据审核：定期审核随访数据，其完整性和一致性。

及时报告：发现任何不良事件或异常情况，及时向试验负责人和伦理委员会报告。

应急处理：在紧急情况下，立即采取必要的医疗措施，受试者安全。

持续监测：根据试验方案的要求，进行多次回访和电话随访，对受试者的持续监测。

反馈调整：根据随访结果和受试者反馈，适时调整随访计划和内容。

文件存档：妥善保存所有回访和随访记录，符合GCP（良好临床实践）和当地法规的要求。

隐私保护：所有受试者的个人信息和健康数据得到严格保护，防止未经授权的访问和泄露。