IVD产品在菲律宾临床试验中的安全监测委员会的职责

在菲律宾，体外诊断（IVD）产品在临床试验中的安全监测委员会，通常被称为临床安全监察委员会（DS MB）或临床事件安全监察委员会（CEC）。DS MB或CEC在IVD产品临床试验中起着关键作用，其主要职责包括：

DS MB或CEC负责监督IVD产品临床试验期间的安全性和受试者的健康状况。

监测和评估试验期间发生的不良事件（AEs）和不良反应（ADRs），包括严重不良事件（SAEs）。

制定和执行试验的安全监控计划，包括监测受试者的安全性和健康状况。

在评估试验安全性和数据时，向试验负责人提供建议，包括暂停、继续或修改试验的决定。

监督试验数据的质量和完整性，数据的可靠性和准确性。

对试验数据进行分析和解释，评估IVD产品的安全性和效果。

试验过程中受试者的权益和安全得到充分保护，遵守伦理规范和法律法规。

试验中遵守伦理原则和法规，保障试验的伦理合规性。

定期向试验负责人和监管提交安全监控报告，说明试验期间的安全性情况和监督结果。

在必要时，根据严重的安全问题或不良事件，建议中断或终止试验。

与菲律宾食品和药物管理局（FDA）等监管进行协作，试验的合规性和透明性。

DS MB或CEC的成员应保持独立性和客观性，不受试验负责人或赞助的影响。

通过以上职责的履行，IVD产品在菲律宾临床试验中的安全监测委员会（DS MB或CEC）能够有效保障试验的安全性和受试者的权益，试验数据的可靠性和合规性。