新西兰Medsafe注册对IVD产品的技术规格表要求

产品名称：正式的产品名称。

型号和版本：所有型号和版本的详细信息。

预期用途：详细描述产品的预期用途，包括目标用户和应用场景。

产品分类：按照新西兰法规的风险分类（A、B、C、D类）。

设计特性：包括产品的设计图纸、组件和材料。

技术规格：详细列出产品的技术参数，如尺寸、重量、工作温度范围、电源要求等。

性能特征：详细描述产品的性能指标，包括但不限于以下内容：

灵敏度

特异性

精度

准确度

线性范围

检测限

试剂组成：详细列出所有试剂的成分及其作用。

检测方法：描述检测原理和方法步骤，包括样本类型、处理步骤和操作流程。

控制材料：描述所使用的质量控制材料及其预期用途。

校准方法：详细说明校准程序和所使用的校准物质。

稳定性数据：提供稳定性测试的结果，包括加速稳定性和实时稳定性。

储存条件：描述适当的储存条件和有效期。

操作手册：提供详细的操作步骤和使用指南。

用户培训：描述提供给用户的培训材料和支持服务。

风险管理文件：包括风险分析、风险控制和残余风险评估。

临床评价：临床试验数据和验证报告，证明产品在临床环境中的性能和安全性。

性能验证：实验室研究和验证报告，包括干扰测试、交叉反应测试等。

制造过程：详细描述制造工艺和质量控制措施。

质量证书：提供质量管理体系认证（如ISO 13485）的证书。

标签信息：产品标签应包括产品名称、批次号、有效期、储存条件等信息。

包装规格：描述产品的包装方式和材料，以运输和储存过程中的安全性。

监督计划：详细描述上市后监督和报告机制，包括负面事件监控和定期报告。