当涉及凝血酶时间（TT）测定试剂盒的出口认证办理时，特别是在出口到欧盟市场时，以下是一个清晰、分点表示和归纳的办理流程，并尽可能多地参考了文章中的相关数字和信息：

1. 研究IVDD指令（Directive 98/79/EC）：

2. 凝血酶时间（TT）测定试剂盒属于体外诊断医疗器械（IVD），需要遵守欧盟的IVDD指令。

3. 详细了解指令中关于产品分类、技术要求、注册流程等方面的规定。

4. 确定产品分类：

5. 根据IVDD指令，确定凝血酶时间（TT）测定试剂盒的分类（可能是Class A, B, C, 或D）。

6. 不同分类的产品，其注册流程和要求可能有所不同。

1. 技术文件：

2. 准备详细的技术文件，包括产品规格、制造过程、性能测试结果、质量控制方法等。

3. 这些文件需要证明产品符合欧盟的技术要求。

4. CE认证：

5. 凝血酶时间（TT）测定试剂盒需要获得CE认证，以证明产品符合欧洲联盟的技术规范和安全性能要求。

6. 制造商需要提交相关技术文件以支持CE认证。

7. 风险评估：

8. 提供针对产品的风险评估报告，包括识别和评估可能对患者、用户或其他人员造成的风险，并描述采取的措施来降低这些风险。

9. 质量管理体系：

10. 提供质量管理体系文件，通常是ISO 13485标准认证，证明制造商拥有一套完整的质量管理程序。

11. 临床评价：

12. 如果适用，提供临床评价文件，以证明产品的安全性和性能。

13. 对于一些高风险的医疗器械，可能需要进行更广泛的临床试验。

14. 生产许可证明：

15. 提供制造商的生产许可证明，确保产品是在符合良好制造规范（GMP）的条件下生产的。

16. 产品标签和说明书：

17. 提供产品标签和使用说明书，确保其符合欧洲联盟的规定，以保障患者和医疗专业人员对产品的正确使用。

1. 选择公告机构（Notified Body）：

2. 选择一个合适的公告机构，该机构将负责评估您的产品是否符合IVDD指令的要求。

3. 提交申请：

4. 向选定的公告机构提交CE认证和注册申请，并附上完整的技术文件和资料。

5. 技术评估：

6. 公告机构将对提交的技术文件和资料进行详细的评估，确保产品符合IVDD指令的要求。

7. 现场审核（如需要）：

8. 公告机构可能会进行现场审核，以评估生产设施、质量管理体系和产品合规性。

9. 获得CE证书：

10. 如果产品符合IVDD指令的要求，公告机构将颁发CE证书。

1. 更新技术文件和资料：

2. 根据IVDD指令的要求，定期更新技术文件、性能测试结果等。

3. 接受监督检查：

4. 接受欧盟相关监管部门的监督检查，确保产品的质量和安全。

请注意，以上流程是一个概括性的介绍，具体的要求和流程可能因产品的分类、风险等级和欧盟法规的变化而有所不同。建议在办理之前，与专业的医疗器械注册代理机构或律师进行详细咨询，以确保流程的准确性和合规性。