IVD产品在新加坡临床试验中的安全监测委员会的职责

定期监测和评估试验中IVD产品的安全性和不良事件发生情况。

分析和解释与IVD产品相关的不良事件和安全问题，评估其严重性和关联性。

制定并执行安全监测计划，明确安全监测的方法、频率和指标。

确定监测安全性的关键终点指标，如不良事件发生率、严重不良事件发生率、产品相关死亡率等。

根据监测结果，制定和推荐相应的安全措施，以受试者的安全。

提出建议，可能包括修改试验方案、停止试验、增加监测频率等。

及时报告IVD产品临床试验中发现的任何安全问题和不良事件，包括但不限于严重不良事件（SAE）。

向试验团队、伦理审查委员会（IRB/IEC）和监管（如新加坡卫生科学局）提交必要的安全报告和文档。

与试验团队密切合作，共同评估和解决试验中的安全问题。

提供安全问题的建议和指导，协助试验团队制定合适的应对措施。

试验中受试者的权益和安全得到充分保护。

在评估和处理安全问题时，优先考虑受试者的安全和利益。

监督和审查试验数据，安全监测数据的准确性、完整性和可靠性。