在新西兰注册IVD产品需要提供的制造工厂的信息有哪些?
![]() | 更新时间 2024-07-04 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 18973792616 联系手机 18973792616 联系人 陈经理 立即询价 |
详细介绍
在新西兰注册IVD(体外诊断)产品时,需要提供制造工厂的详细信息,以产品的质量和安全性。以下是通常需要提供的制造工厂信息:
制造工厂的名称和地址:
包括完整的制造工厂名称和详细地址,能够准确识别和联系到制造工厂的实际位置。
制造工厂的联系信息:
包括电话号码、传真号码和电子邮件地址,以便在需要时与制造工厂进行沟通。
制造工厂的法律地位和注册信息:
例如注册号码、法律地位(如有限责任公司、合伙公司等)和适用的商业登记信息。
制造工厂的责任人或联系人信息:
包括责任人的姓名、职务和联系方式,以便在需要时能够与制造工厂的关键人员进行沟通。
制造工厂的质量管理体系信息:
证明制造工厂是否实施了符合如ISO 13485的质量管理体系,产品制造过程的控制和可追溯性。
制造工厂的设施和设备信息:
描述制造工厂的生产设施、设备和环境条件,符合产品制造和质量控制的要求。
制造工艺描述:
提供产品的制造工艺流程,包括原材料的选择、加工步骤、检验过程和产品的包装方法。
原材料和组件供应商信息:
列出所有主要原材料和组件的供应商名称、地址和联系信息,这些供应商也符合适用的质量要求。
质量控制和验证记录:
提供相关的质量控制文件和验证记录,如检验报告、校准记录、生产记录和测试结果,以证明产品制造过程中的合规性和一致性。
证书和批准:
提供相关的制造工厂认证和批准证书,例如GMP(Good Manufacturing Practice)认证或相应的国际制造标准的认证证书。
这些制造工厂信息的提供是产品符合新西兰Medsafe对制造质量和安全性要求的重要步骤。申请人需要所有信息的准确性和完整性,并在需要时能够提供支持文件以验证所声明的信息。
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