IVD产品在新西兰临床试验结果报告的主要内容有哪些？

试验目的和背景：简要描述试验的主要目的和背景，包括IVD产品的研发背景和在临床试验中的应用目的。

试验设计：概述试验的设计和方法，包括试验类型（如随机对照试验）、样本量、试验期限、参与者招募和分配方式等信息。

入组标准：描述参与者的包含和排除标准，符合试验的目标人群。

基线特征：描述参与者的基线特征，如年龄、性别、疾病状态等。

数据收集工具：说明使用的病例报告表（CRF）或数据收集工具，数据的一致性和标准化。

数据处理方法：描述数据的收集、清洗和分析方法，包括描述性统计、假设检验、生存分析等具体的统计分析方法。

主要终点：报告IVD产品试验的主要终点，包括主要的安全性和效能结果。

次要终点：报告试验的次要终点，如生物标志物变化、治疗反应率等额外的效果测量。

安全性数据：汇报试验期间收集到的所有安全性数据，包括负面事件（AE）、严重负面事件（SAE）、实验室异常等。

安全性分析：对安全性数据进行分析和总结，评估IVD产品的安全性概况和与对照组的比较结果。

结果解释：解释主要结果和安全性数据的含义，讨论试验结果是否支持IVD产品的预期用途和效果。

临床意义：讨论试验结果在临床实践中的意义和潜在的影响。

局限性：描述试验设计或执行中的限制和偏差，以及对结果解释的影响。

总结：总结试验结果，回答试验的主要研究问题和假设。

临床建议：提出针对IVD产品进一步发展或临床应用的建议和推荐。

参考文献：列出引用的文献和相关研究，支持试验结果和讨论的依据。

附录：包括补充信息、统计分析详情、病例报告表示例等，以支持试验结果的透明和复现性。