IVD产品在新西兰临底试验中数据清理的具体步骤是什么？

数据收集表设计：使用合适的病例报告表（CRF）或电子数据捕获（EDC）系统收集试验数据，包含所有必要的数据项。

数据录入：将试验参与者的数据录入到建议的数据收集工具中，可能是电子形式或纸质形式。

逻辑性检查：进行逻辑性检查，数据符合预期的逻辑关系和范围，例如检查数值的范围是否合理，日期是否符合逻辑顺序等。

缺失数据处理：标识并处理缺失数据，根据试验方案中的规定进行数据插补或填充，数据的完整性和可分析性。

数据一致性检查：比较同一参与者的不同数据点，数据在不同时间点或不同部门之间的一致性，例如基线信息和后续数据的一致性。

逻辑性检查：验证数据之间的逻辑关系，例如治疗相关的数据项填写完整和准确。

无效数据识别：识别并标记可能无效或异常的数据点，例如超出正常范围的异常值或可能的数据录入错误。

无效数据处理：根据试验方案中的规定，确定是否需要校正无效数据点，数据的准确性和可靠性。

数据审查：由数据管理团队和研究团队进行数据审查，数据的完整性和准确性。

数据审核：进行内部审核或审核团队对数据进行系统性审查，以发现潜在的问题或数据质量问题。

数据锁定：在完成所有数据清理和审查之后，确定数据锁定的时间点，不再允许对数据进行更改或修改。

记录：记录所有数据清理和修改的操作，包括审核记录、数据的可追溯性和可审查性。

报告：生成数据清理和审查的报告，包括发现的问题、解决方案和任何数据变更的说明，供监管审查和试验终结报告使用。