IVD产品在新西兰临床试验中的随访计划如何制定？

试验设计：明确试验的类型（如治疗性、观察性）、研究问题和假设。

目标：确定试验的主要终点和次要终点，以及需要随访的时间点和频率。

基线随访：确定参与者入组前的基线随访内容和时间点。

随访时间点：根据试验的设计和产品特性，确定每个参与者在试验期间的随访时间点，通常包括中间随访和终点随访。

随访频率：确定每次随访的频率，可能根据试验需要和产品的性质来调整，如每月、每季度或根据事件发生情况。

随访内容：确定每次随访需要收集的数据和评估内容，包括主要终点指标、次要终点指标、安全性评估（如负面事件和严重负面事件）、试验产品使用情况等。

数据收集项：设计的病例报告表（CRF）或电子数据捕获系统（EDC）能够覆盖所有需要收集的数据项，数据的完整性和一致性。

随访程序：制定随访的具体程序和操作流程，包括随访前的准备、数据收集、检查试验产品使用情况、评估安全性等步骤。

随访工具和资料：准备随访所需的工具和资料，例如随访表格、问卷调查、产品使用记录等。

特殊需求：考虑到试验参与者的特定情况，如年龄、健康状态、治疗需求等，调整随访计划和内容。

安全监控：随访计划能够有效监控试验参与者的安全性，包括负面事件的有效收集和处理。

伦理审查：随访计划符合新西兰伦理委员会的要求和批准。

监管要求：遵守Medsafe或其他相关监管对随访计划的规定和指导。

随访计划文件：撰写详细的随访计划文件，包括目的、内容、时间表、数据收集项、随访工具和操作流程等信息。

培训：对试验团队进行相关随访计划的培训，所有人员了解和执行随访计划的标准操作程序。