办理凝血酶时间（TT）测定试剂盒的生产许可证是一个复杂且严格的过程，需要遵循一系列法律法规和程序。以下是一个清晰、分点表示和归纳的办理流程，并尽可能多地参考了文章中的相关数字和信息：

1. 了解法规政策：

2. 深入研究国家药品监督管理局（NMPA）关于医疗器械生产许可证的相关法规和政策，明确办理条件和要求。

3. 确定产品范围：

4. 确认凝血酶时间（TT）测定试剂盒是否需要取得生产许可证，并了解产品分类和管理要求。

5. 制定申请计划：

6. 根据法规要求，制定详细的申请计划，包括申请时间、人员组织、材料准备等。

7. 组织相关人员：

8. 组建包括办理人员、技术人员和质量管理人员在内的专业团队，确保申请过程的顺利进行。

1. 基本材料：

2. 申请表：填写完整、准确的申请表，包括企业基本信息、产品信息、生产能力等。

3. 企业法人营业执照：提供有效的企业法人营业执照副本。

4. 技术文件：

5. 产品技术说明书：详细描述产品的技术特点、性能参数、适用范围等。

6. 生产工艺流程图：展示产品的生产流程和关键控制点。

7. 产品质量标准：明确产品的质量要求和检验方法。

8. 质量管理体系文件：展示企业的质量管理体系和质量控制能力。

9. 其他材料：

10. 企业受理检测机构的认可证明：提供检测机构的认可证书或相关证明文件。

11. 生产车间和设备的平面图：展示生产车间的布局和设备配置。

1. 递交方式：

2. 将准备好的申请材料递交给国家药品监督管理局或其委托的省级药品监管部门。

3. 缴纳费用：

4. 根据规定，缴纳相应的申请费用。

1. 初审：

2. 监管部门对申请材料进行初步审查，检查材料的完整性和合规性。

3. 如发现不符合要求的地方，会要求申请人进行补正。

4. 现场检查：

5. 监管部门组织现场检查，对生产车间、设备、技术人员和质量管理体系等进行审核。

6. 确保企业具备生产凝血酶时间（TT）测定试剂盒的能力和条件。

7. 技术评审：

8. 经过初审和现场检查合格后，监管部门组织技术专家对申请材料进行详细评审。

9. 主要评估产品的技术性能、安全性、有效性和质量控制等方面的能力。

1. 评审结果：

2. 根据评审结果，监管部门决定是否发放生产许可证。

3. 核发许可证：

4. 如决定发放，监管部门将核发生产许可证，并将其公示于相关媒体上。

5. 同时，将核发许可证的信息录入国家药品监督管理局的医疗器械生产备案数据库中。

1. 年度复审：

2. 获得许可证后，企业需要按照相关要求进行年度复审。

3. 监督检查：

4. 监管部门会不定期进行监督检查，确保企业持续符合生产要求