欧盟ce对IVD产品的合规性审查是什么？

产品描述：产品的详细描述、预期用途和分类。

设计和制造信息：产品设计图纸、规格、材料清单、制造工艺等。

风险管理文件：根据ISO 14971:2019标准，包含风险分析、评估和控制措施。

性能评估：包括临床性能评估、验证和确认数据，证明产品的安全性和有效性。

标签和使用说明：符合EN ISO 18113系列标准的标签和使用说明书。

上市后监督计划：详细的PMS计划，说明如何监控产品在市场上的表现。

自我声明（仅适用于A类产品）：制造商自行声明产品符合IVDR要求，并准备相关技术文件。

公告参与（适用于B、C、D类产品）：需要与公告合作，进行质量管理体系审核和技术文件评审。常见的合规性评估程序包括：

完整质量管理体系审查（附录 IX）：公告审核制造商的质量管理体系和技术文件。

型式检验（附录 X）：公告对产品进行型式检验，其符合技术规范。

产品验证（附录 XI）：公告对产品的每个批次进行检查和测试。

公告审核：公告对制造商的质量管理体系和技术文件进行审核，符合IVDR要求。

CE标志认证：一旦通过公告的审核，制造商将获得CE标志，允许产品在欧盟市场上销售。

PMS体系：建立和实施上市后监督体系，持续监控产品在市场上的表现，收集和分析上市后的数据。

警戒系统：建立警戒系统，报告和处理负面事件和安全问题，及时采取纠正措施。

文件控制：所有技术文件、质量管理体系文件和记录的创建、审批、发布、修改和撤销有控制。

记录保存：维护所有合规性活动的详细记录，其可追溯性和审计合规。

管理评审：定期进行管理评审，评估质量管理体系和产品的合规性和有效性。

持续改进：根据PMS和管理评审的结果，进行持续改进，产品和体系的持续符合性。