IVD产品申请印尼MOH注册过程中会审查哪些文件？

注册申请表: 包含企业和产品的基本信息，如企业名称、注册地址、产品名称、型号、分类等。

申请信函: 企业向MOH提交的正式注册申请信函，说明申请注册的IVD产品的基本信息和目的。

技术说明书: 包括产品的详细描述、规格、性能指标、组成成分等。

设计文件: 产品的设计文件，包括设计图纸、原理图、技术规格等。

性能评价报告: 产品的性能评价报告，包括准确性、灵敏度、特异性、重复性等评价结果。

验证和验证报告: 对生产工艺、测试方法、设备和设施等进行验证和验证的报告。

质量管理体系文件: 包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

质量控制记录: 记录产品生产过程中的质量控制数据，如检验记录、校准记录、负面事件报告等。

生物相容性评价报告: 对产品的生物相容性进行评价的报告，包括细菌毒性、细胞毒性、皮肤刺激性等测试结果。

敏感性测试报告: 对产品可能引起的过敏反应或过敏性皮炎等进行评价的报告。

符合性声明: 企业对产品符合相关法规和标准的声明。

产品标签和说明书: 产品的标签和说明书，与注册申请文件一致，并符合相关法规要求。

原材料供应商证明: 原材料供应商的质量保障证明和相关文件。

市场销售证明: 已在其他国家或地区市场上销售的证明文件，如CE认证、FDA批准等。